新潟市民病院における適応外使用医薬品・医療機器等の情報公開について
医薬品及び医療機器は、法律（医薬品医療機器等法）に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること（適応外使用等といいます）もあります。
その場合は、病院内の未承認新規医薬品や医療機器等を評価する委員会で、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認した上で使用することとしています。
上記により承認の上で適応外使用を行う場合、通常は医療者が文書または口頭で説明し、患者さんの同意を得ることとしています。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる使用の際は、文書または口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを病院として承認し、当院のホームページ上でその内容について情報公開をしています(オプトアウト)。
なお、適応外使用の薬物に発生した副作用については、国の「医薬品副作用被害者救済制度」の対象外となります。
個別の承認内容について詳しくお知りになりたい場合、ご不明な点、ご質問がある場合、拒否する場合は、担当医又は看護師、その他職員までお申し出ください。
