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治験管理室

ご挨拶

治験管理室 新潟市民病院で行われるヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用についての医の倫理上の妥当性に関する事項をヘルシンキ宣言の趣旨に沿って審査・審議するための諮問機関として新潟市民病院倫理委員会を設置しています。
 治験審査部会では当該の治験の意義、進め方の問題点、説明に使用する文書の妥当性などを厳密に審議し、治験そのものの妥当性について充分な意見交換を行います。治験審査部会の承認を得た後、院長の決定によりはじめて契約が取り交わされ治験が始まります。委員会の委員は臨床試験に関する専門的知識を有する医学・薬学系の専門員の他に法律や教育関係者など病院以外の多方面の知識と良識を有する一般の専門委員を選び、審査を行っています。 新潟市民病院 治験管理室室長 佐藤 晶

管理室の業務

 治験管理室において、医師・治験コーディネーター・看護師・薬剤師・事務職員が各々の専門性に沿った業務を行い、治験の円滑な運営のために連携をとってチーム医療体制をとっています。

業務手順書(SOP)

  •  新潟市民病院治験実施要綱(2013年4月1日現在) PDFでのダウンロードはこちら
  •  治験に係る標準業務手順書(2015年4月1日現在)  PDFでのダウンロードはこちら
  •  治験審査部会標準業務手順書(2016年4月1日現在) PDFでのダウンロードはこちら
  •  直接閲覧モニタリング・監査に関する業務手順書 (2012年4月1日現在) PDFでのダウンロードはこちら
  • 「治験の依頼等に係る統一書式」についての取り決め(2014年5月1日) PDFでのダウンロードはこちら

治験審査部会(IRB)

 新潟市民病院で行われるヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用についての医の倫理上の妥当性に関する事項をヘルシンキ宣言の趣旨に沿って審査・審議するための諮問機関として新潟市民病院倫理委員会を設置しています。
 治験審査部会では当該の治験の意義、進め方の問題点、説明に使用する文書の妥当性などを厳密に審議し、治験そのものの妥当性について充分な意見交換を行います。治験審査部会の承認を得た後、院長の決定によりはじめて契約が取り交わされ治験が始まります。委員会の委員は臨床試験に関する専門的知識を有する医学・薬学系の専門員の他に法律や教育関係者など病院以外の多方面の知識と良識を有する一般の専門委員を選び、審査を行っています。

 開催

 月1回(原則として第2火曜日 午後5時30分より。 8月は原則休会とする)
 委員構成
  • (1)医学、歯学、薬学その他医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者
  • (2)当院と利害関係を有しない者及び治験審査部会の設置者と利害関係を有しない者
  • (3)(1)~(3)以外の者(医師・薬剤師・看護師)

治験審査部会委員名簿(2016年4月1日現在)pdfアイコン(92k)

◇治験審査部会議事録の概要pdfアイコン

2009年 4月 5月 6月 7月 9月 10月 11月 12月
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2011年 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 9月 10月 11月 12月
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