治験管理室
１．ご挨拶
- 新潟市民病院 治験管理室室長 伊藤 和彦
アクセスいただきましてありがとうございます。
今、医療の世界では数多くの「くすり」が使われていますが、それでも十分ではなく、健康や生命を脅かす様々な病気に対して、今も新しい、より良い「くすり」を待ち望んでいる患者さんが数多くおられ、新しい「くすり」を開発する努力が世界中で日夜続けられています。しかし、新しい「くすり」を世に送り出すためには患者さん方のご理解とご協力のもとに「治験」を行う必要があり、患者さん方には「治験への参加」という形でご協力いただくことになります。
「治験管理室」は、そのような「治験」を、医師や薬剤師、看護師、治験コーディネーター、検査技師、事務職員などのスタッフが協力し合って支援していこうという部門です。現在、病院などで使われている「くすり」も、先人たちの「治験への参加」によって誕生したものであり、「先人からの贈り物」といえるものですが、私たちも今後の患者さん方に使っていただける「くすり」を世に送り出せるように、今後も「治験」を積極的に推進していきたいと考えておりますので、皆様方のご協力をよろしくお願い申し上げます。
重ねて、「治験」に参加することにより、現在の日本では使用できない先進的な治療法に参加できるといった利点もありますので、この点からも皆様方には積極的なご参加をお願い申し上げます。
２．管理室の業務
- 治験管理室において、医師・治験コーディネーター・看護師・薬剤師・事務職員が各々の専門性に沿った業務を行い、治験の円滑な運営のために連携をとってチーム医療体制をとっています。
- 治験実施前
- 相談受付・手続き説明
- 治験依頼者とのヒアリング
- 申請受付
- 治験審査部会資料の準備・確認
- 治験審査部会開催
- 修正条件等の通知・承認
- 契約
- スタートアップミーティング
- 治験実施中
- 被験者スクリーニング
- インフォームドコンセント
- 被験者管理
- データ管理
- 相談業務
- モニタリング、監査への対応
- 治験審査部会資料確認、開催
- 治験実施終了
- 治験薬返却
- 記録保存
- 終了報告
- 新潟市民病院で行われるヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用についての医の倫理上の妥当性に関する事項をヘルシンキ宣言の趣旨に沿って審査・審議するための諮問機関として新潟市民病院倫理委員会を設置しています。
治験審査部会では当該の治験の意義、進め方の問題点、説明に使用する文書の妥当性などを厳密に審議し、治験そのものの妥当性について充分な意見交換を行います。治験審査部会の承認を得た後、院長の決定によりはじめて契約が取り交わされ治験が始まります。委員会の委員は臨床試験に関する専門的知識を有する医学・薬学系の専門員の他に法律や教育関係者など病院以外の多方面の知識と良識を有する一般の専門委員を選び、審査を行っています。
- 開催
- 月1回（原則として第2火曜日 午後5時30分より。 8月は原則休会とする）
- 委員構成
- 部 会 長 ： 医師・副院長
- 委 員 ： 医師・医療情報部長
- 委 員 ： 看護師・副院長兼看護部長
- 委 員 ： 薬剤師・薬剤部長
- 委 員 ： 主事・事務局課長
- 外部委員 ： 自然科学以外の領域の者
当院と利害関係を有しない者
その他
◇治験審査部会議事録の概要
- 2009年 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
- 2010年 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 9月 10月 11月 12月
- 2011年 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 9月 10月 11月 12月
- 2012年 1月
