• ホーム
• 病院を知る
• 治験管理室　患者さんへ

　治験管理室　患者さんへ

1.治験とは？（臨床試験）

　薬は患者さんの病気やけがの治療などに使われます。また、手術を受けた時になどにも使われることがあります。新しい薬を作り出そうとしている時には、病気や症状に効果があることや、好ましくない作用（副作用）が少ないことが求められます。そこで新しい薬の候補となる物質の効果と安全性を確かめる研究のために、さまざまな試験が行われます。これらの試験の中で、健康な方や病気の方に実際に使っていただいて、効果と安全性を確かめる試験を「治験」といい、治験で使用される薬を「治験薬」といいます。治験で得られた結果は、厚生労働省へ新しい薬として申請するための資料に使用されます。現在広く治療に使われている薬は、過去の治験で多くの患者さんの協力によってその有効性と安全性が確かめられ生み出されたものです。
　治験の成果が新しい医薬品を作り、医薬品によってまた薬物治療が進歩してきました。今日の治験は参加される患者さんの人権や安全を守るためのルールや監視体制が整備され、世界的に共通の方法が確立され実施されています。当院ではこのような治験に協力できるように治験のシステム作りに早くから取り組んできました。平成14年度に治験管理室が発足し、薬剤師や看護師が必要な研修を受けてCRCとして参加し、信頼性の高い治験が迅速に行われるように努力を続けています。
　外来あるいは入院診療を通じて治験への参加のお願いをする場合があります。その際には、充分な説明を受け納得された上でご協力いただければ幸いです。

CRC：治験コーディネーター
治験を行う医師と治験に参加した人の橋渡し役となって治験が円滑に行われるようにサポートします。治験に関して不安を感じることがあればいつでも相談できる一番身近な存在です。

２．治験に参加する人の人権と安全を守るために

　厚生労働省では治験に参加する方の人権と安全を最優先するための厳しいルールを設けています。これを「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（Good Clinical Practice;GCP）」といいます。この基準は“参加する人の人権・安全が守られること”、“医薬品の開発が科学的に行われ、開発中のくすりの情報が正確に集められること”を目的としています。

1. 治験の参加にあたって、いかなる場合もお名前やご住所などプライバシーにかかわる情報が外部に漏れることはありません。
2. 治験への参加は充分な説明を受け、参加するかどうかはご自分の意思で自由に決めてください。
3. 治験に参加しなくても、一度参加を決めた後に取りやめても、そのことで不利益な扱いを受けることはありません。やめたいと申し出られた場合はいつでもやめることができます。

３．薬ができるまで（治験の役割）

研究者たちが植物や、化学物質、微生物などの中から薬になりそうな物質を探します。

動物や細胞を使いお薬の候補の有効性や安全性を評価します。

第I相試験

　少数の健康な方にご協力いただき、治験薬の安全性を確認します。

↓

第II相試験

　少人数の患者さんに薬の有効性や安全性の評価を行い、治験薬の適切な量や使う期間や間隔などを決めます。

↓

第III相試験。

　多くの患者さんにご協力いただき、現在使われているお薬などと効果や安全性を比較したり、長期間使用しなかった時の安全性について確認します

厚生労働省へ申請　皆さんのご協力によりひとつの新しいお薬が誕生します。

　

承認・販売　　　　　新薬誕生！！

　

　　　発売された後も、有効性や安全性について調査を行い、標準的な治療法を検討します。

４．治験管理室より

「ふれあいひろば」　第98号　治験ってなあに???