治験管理室 依頼者の方へ
１．新規申請の流れ
- １）治験の依頼受付
- ・治験を依頼の際は、医師と治験管理室にご連絡ください。
- ２）治験依頼者と治験責任医師間で合意
- ・合意に関する書類を提出してください。
- ・履歴書（書式１）、治験分担医師・協力者リスト（書式２）を提出します。
- ・同意説明文書の作成に協力してください。
- ３）治験依頼者と治験管理室で必要書類・経費などを打ち合わせ。
- ４）申請
- ・IRB審査前月の２０日が締切りです。提出書類は13部提出ください。
- ・治験手続き要綱参照。→ 治験手続き要綱―治験に係る提出書類について―はこちら。
- ※書類は必要事項を入力後メールで確認します。
- ５）IRB審査（治験審査部会）
- ・毎月第２火曜日開催（８月休会）、治験責任医師が出席し説明を行います。
- ・治験審査結果通知書は翌日以降に郵送します。
- ６）契約締結
- ・修正がない場合は、IRBの翌日に締結します。修正がある場合は、修正後に締結します。なお、IRB前に契約書の確認を行いますので事前に提出してください。
- ７）スタートアップミーティング
- ８）治験薬搬入
- ・搬入日は治験管理室員が同席しますので、日程を治験管理室員と調整してください。
- ・治験薬等の搬入・返還に関する書類は、治験薬管理者（薬剤部長）へ提出してください。
- ９）治験開始
２．治験実施中の継続審査について
- １）IRB資料提出期限
- ・毎月20日までに提出してください。
- ２）IRB資料提出部数
- ・12部提出してください。
- ・その他に、施設保管分と1部と、治験責任医師保管分1部も提出してください。
- ３）その他
- ・各種手続き参照。→ 治験実施中の継続審査の各種手続き
